2022년 4월 26일, 중국 제약사 시노팜이 오미크론 변이의 코로나19 백신이 중국 약감국 임상 승인을 받았다. 

시노팜은 이미 전기에 코로나19 백신 출시와 베타, 델타 변이 백신 개발을 완료한 것을 바탕으로 2021년 12월 9일 홍콩 대학으로부터 오미크론 변이 백신 개발에 가장 먼저 착수했다.

중국 약감국 개량형 코로나19 백신 가이드라인과 연구개발 전략에 따라 신약그룹인 시노팜은 새로 건설된 P3 고등급 생물안전 실험실을 이용하여 오미크론의 선별 및 전 세대 확장을 완료하고 3단계 오미크론 라이브러리를 구축했다.

더 나아가 공정검증, 다량 규모화와 제품의 제조, 품질기준 연구, 동물체 내 안전성 평가와 면역원성 연구를 완료한 결과 코로나19 백신이 오미크론의 다양한 변종을 대상으로 생성할 수 있다는 결과가 도출되었다.

2022년 3월 3일 베이징 생물제품연구소(北京生物制品研究所)와 우한생물제품연구소(武汉生物制品研究所)는 홍콩 연구기관과 임상 방안 및 관련 세부 사항을 확정하고 3월 26일과 30일 각각 중국의약품식품검정연구원(中国药品食品检定研究院)의 검정적격보고서를, 4월 1일 홍콩위생서에 임상 신청 자료를 제출했다.

이후 4월 12일 윤리 승인을 받고 13일 임상연구 승인서를 받아 세계 최초로 오미크론 백신이 임상 실험 돌입을 승인받았다. 

시노팜은 1월 26일부터 국가약감국 의약품심사센터에 국내 임상 신고 자료를 돌려 제출하는 등 기술 심사에 들어갔다. 중국 바이오 베이징생물제품연구소 오미크론 변이(신종 코로나바이러스) 백신이 26일 중국 국가 약감국으로부터 임상 승인을 받았다.

시노팜은 랜덤 연구 형태로 코로나19 백신 2차 또는 3차 접종을 완료한 18세 이상에서 순차 면역 임상연구를 진행해 오미크론 변이 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가한다. 

중앙기업의 정치적 책임과 사회적 책임을 지고 중국 바이오는 진료, 치료, 예방 세 분야를 둘러싸고 독자적으로 코로나19 진단 시약 4종, 3개 기술 노선에서 코로나19 백신 4종 개방에 성공해 의약 업계 주력군이자 버팀목 역할을 톡톡히 수행하며 국가 생물 안전을 위한 전략적 과학기술 역량을 구축하고 중국 백신과 치료제가 내국인들을 행복과 더불어 세계에 혜택을 주도록 촉진했다. 

상하이(중국)= 오수민 기자 ohsm@nvp.co.kr