규제 조치의 필요성 제기 해, FDA가 실체 규명나서

사진=뉴시스 제공.
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당뇨 및 체중 감량 약물 사용은 때로는 탈모 및 자살충동을 유발하고 있다고 한다.

8일  CNN에  따르면 미국 식품의약국(FDA)은 Ozempic, Mounjaro 및 Wegovy와 같은 약물을 복용하는 사람들의 탈모 및 자살 충동과 같은 부작용에 대한 보고를 평가하고 있다.

GLP-1 수용체 작용제로 알려진 이 약물은 당뇨병이나 체중 감소 치료용으로 승인되었다. 

여기에는 Ozempic, Rybelsus 및 Wegovy라는 브랜드의 세마글루타이드가 포함된다.

삭센다(Saxenda) 및 빅토자(Victoza)라는 브랜드의 리라구타이드; Mounjaro 및 Zepbound라는 브랜드의 tirzepatide. 이는 체내에서 자연적으로 생성되는 호르몬인 GLP-1을 모방하며, 위장을 통한 음식물의 통과 속도를 늦추는 역할을 한다.

FDA는 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)이 탈모증 또는 탈모에 대한 보고를 받은 후 "규제 조치의 필요성을 평가"하고 있다. 흡인 또는 실수로 음식이나 액체 같은 것을 흡입하는 경우; 그리고 이러한 약물을 사용하는 사람들의 자살 생각.

FAERS 웹사이트는 “이 목록에 약물이 등장한다고 해서 FDA가 해당 약물에 나열된 위험이 있다고 결론을 내렸다는 의미는 아니다.”라고 밝혔다. “FDA가 잠재적인 안전성 문제를 확인했다는 뜻이지만, FDA가 해당 약물과 나열된 위험 사이의 인과관계를 확인했다는 의미는 아니다.”

이러한 약물을 사용하고 부작용에 대해 질문이나 우려 사항이 있는 사람들은 의료 서비스 제공자와 상담해야 한다고 FDA는 말한다.

“FDA는 승인 후를 포함하여 수명주기 전반에 걸쳐 약물의 안전성을 모니터링한다. 또한 FDA는 약물 개발 과정에서 나타나지 않은 부작용을 식별하고 평가하기 위해 시판 후 감시 및 위험 평가 프로그램 시스템을 유지하고 있다.”고 FDA는 수요일 CNN에 말했다.

“새롭게 확인된 안전 신호가 확인되면 FDA는 이용 가능한 데이터를 철저히 검토한 후 어떤 조치가 적절한지 결정할 것이다.”

미국 마취과학회(American Society of Anesthesiologists)는 지난 6월 GLP-1 작용제를 사용하는 사람들에게 메스꺼움, 구토, 위 배출 지연과 같은 위장 문제가 발생할 가능성이 있기 때문에 수술 전 일주일 동안 복용을 중단할 것을 권고했다.

전신마취 및 깊은 진정 중에 위 내용물 흡인.” 마취 하에 구토를 하면 음식과 위산이 폐로 들어가는 경우가 있는데, 이로 인해 수술 후 폐렴이나 기타 문제가 발생할 수 있다.

몇 달 동안 유럽 규제 당국은 이러한 약물을 복용하는 사람들의 자살 충동 위험을 조사해 왔지만, “약물이 사건을 일으켰는지 또는 다른 기본 질환과 연관되어 있는지 여부는 확실하지 않다.“고 한다.

다수의 GLP-1 작용제를 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)는 수요일 성명을 통해 환자 안전이 최우선 사항이라고 밝혔다. 회사는 안전성을 모니터링하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 부작용에 대한 보고를 인지하고 있다고 말했다.

“Novo Nordisk는 당사의 모든 GLP-1RA 의약품을 지시대로 사용하거나 허가받은 의료 전문가의 관리 하에 복용할 때 안전성과 효능을 보장한다.”

송명은 의약 전문기자 emmy21@nvp.co.kr

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