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식약청, "메디톡신 허가 취소 한다" 불명예 퇴출
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식약청, "메디톡신 허가 취소 한다" 불명예 퇴출
  • 김태오 기자
  • 승인 2020.06.18 18:51
  • 댓글 0
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[ 사진 = 뉴시스 ]
[ 사진 = 뉴시스 ]

국내 보툴리눔 톡신 시장을 이끌어온 ‘메디톡신’이 불명예스럽게 퇴출되자, 시장 변화에 대한 기대감으로 주가가 요동치고 있다.

휴젤은 18일 주가가 전일보다 6.2% 오른 43만4000원에 장마감 했다. 대웅제약도 3.5% 상승한 14만6500원에 마감했다.

이들의 주가 상승은 경쟁 제품인 메디톡신의 품목허가 취소 영향으로 보인다.

식품의약품안전처는 이날 메디톡스의 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 최종 허가취소 한다고 밝혔다. 지난 4월17일 원액 바꿔치기와 서류조작으로 심판대에 오른 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가취소 절차에 착수한 지 두 달만의 결론이다.

메디톡스의 ‘메디톡신’은 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의로 허가 취소됐다. 또 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다. 

메디톡신은 지난 2006년 국산 보툴리눔 톡신 1호로 허가받은 후, 14년 간 선두를 지켜온 제품이다. 작년 868억원의 매출을 기록하며, 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했다.

그나마 200단위 품목은 허가취소 대상에서 제외됐고, 향후 메디톡스의 행정소송으로 허가취소가 효력정지 될 가능성도 있다. 그러나 브랜드 신뢰도에 큰 타격을 입어 의료기관이나 소비자가 찾게 될지는 미지수다.

메디톡신이 빠지자 함께 시장을 이끌고 있는 휴젤 ‘보툴렉스’에 대한 기대감이 커졌다. 휴젤과 메디톡스가 시장에서 차지하는 비중은 80%에 달한다. 

휴젤이 주목받는 더 큰 이유는 국내보다 해외 시장에 대한 기대감 때문이다. 본국 식약처의 허가 취소로 메디톡신의 중국 진출은 장담할 수 없게 됐다. 메디톡스는 중국 허가당국의 심사를 받는 중이었다.

휴젤 역시 중국에서 ‘보툴렉스’ 허가를 받기 위한 심사 중이다. 이르면 올해 7~8월 시판허가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 만일 메디톡스가 진입 못하는 사이 휴젤이 먼저 허가받는다면, 잠재력이 큰 시장의 선점 기회를 잡는 셈이다. 골드만삭스에 따르면 중국의 보툴리눔톡신 시장 규모는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원)에서 2025년에는 15억5500만 달러(약 1조7500억원)로 커질 전망이다.

후발 주자의 역습 가능성도 배제할 수 없다. ‘나보타’ ‘리즈톡스’를 판매 중인 대웅제약과 휴온스가 국내 시장에서 적극적인 마케팅으로 점유율을 높일 가능성도 있다.

또 영업력이 강한 종근당도 이 시장에 본격 진출했다. ‘원더톡스’를 지난 5월 출시했다. 종근당은 기존에 휴젤 제품을 팔면서 이 시장에서 영업력과 네트워크를 형성해 놓았다.

파마리서치바이오는 지난 9일 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡스’에 대한 3상 임상을 승인받아, 내년 말까지 3상을 완료한다는 계획이다.


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