강스템바이오텍 "아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 2b상 승인"

'FURESTEM-AD®' 는 강스템바이오텍에서 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제라고 회사는 전했다.  

이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206 명을 대상으로 한 FURESTEM-AD® 의 유효성 평가를 위한 임상 2b 상 시험이다.  환자의 양쪽 상박 ,양쪽 대퇴,복부 등 모두 5군데에 1회씩 피하주사한다 .  

강스템바이오텍은  이번 임상에서 사용될 치료제의 투여 용량은 5x107Cells이며, 약 10 여개의 병원에서 대규모의 임상시험이 실시될 것으로 예상했다. 

이와 함께 강스템바이오텍은 지난해 종료된 'FURESTEM-AD®' 의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a 상에 대해서 총 34 명의 환자를 대상으로 실시됐다고 밝혔다. 

임상 1/2a 상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3 개월까지 지속되는것으로 확인했다고 회사는 전했다.  임상 환자에게서 유의한 부작용은 관찰되지 않았다고 회사는 설명했다. 

이러한 내용은 국제학술지인 ‘ 스템셀 (Stem Cells)’ 에 게재된 바 있다고 회사는 전했다. 

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 가장 보편적으로 사용하고 있지만 완치가 어렵고 일시적인 증상완화나 장기적인 사용에 따른 부작용 초래 등의 한계를 지니고 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 실정이다는게 회사측 설명이다. 

강스템바이오텍 관계자는 “ 오는 2018 년 아토피 피부염 임상 2b 상 종료를 목표로 하기 위한 계획에 차질이 없도록 만반의 준비를 하고 있다 ” 면서 “ 이번 임상이 종료하면 FURESTEM-AD® 는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 될 것"이라고 말했다. 

이 관계자는 또 "식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부 허가 확대 규제가 확정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 될 수 있게 할 것” 이라고 덧붙였다.