인도, 제약회사들에 새로운 생산 표준 명령 이행 요구... "제약업 정비" 시동

인도산 의약품이 최근 해외에서 다수의 사망자를 낸 가운데 모디 정부는 500억 달러(약 65조 8천억원) 규모의 제약업 정비를 위해 현지 제약사에 올해 안에 새로운 생산 기준을 충족하도록 지시했다.

인도 당국은 지난달 28일 통지문을 통해 "제약업자는 의약품의 품질에 대한 책임을 지고 의약품이 의도된 용도에 적합하고 허가 요건을 충족하며 안전성, 품질 또는 치료 효과가 부족하여 환자에게 위험을 초래하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

통지서는 또한 제약사가 완제품을 판매하기 전에 의약품 성분 검사에서 '만족스러운 결과'를 얻어야 하며, 제약사도 특정 배치의 제품에 대한 반복 테스트 또는 검증을 위해 충분한 수의 중간 제품 및 최종 제품 샘플을 보관해야 한다. 

감비아, 우즈베키스탄, 카메룬에서는 인도에서 생산된 기침약을 먹고 최소 141명의 어린이가 사망했다.

이와 관련 인도 보건부는 지난해 8월 2022년 12월부터 당국이 162개 제약공장을 점검한 결과 제약공장이 반입 원료를 검사하지 않은 것으로 나타났다고 밝혔다.

또한 보건부는 인도의 8,500개 소규모 제약 공장 중 4분의 1 미만이 WHO가 제정한 국제 의약품 생산 표준을 충족한다고 지적했다.

이 통지서는 대형 제약사가 6개월 이내에 위의 문제를 해결해야 하며 소형 제약사는 12개월의 기간을 제공한다.

그러나 소규모 제약회사는 부채가 너무 많고 새로운 생산 기준을 충족하기 위해 추가 자금을 투자해야 한다고 주장하며 마감 시한을 연장해야 하며 제약회사의 거의 절반이 감당할 수 없어 생산을 중단해야 할 것 같다는 전망이 나오고 있다. 

이창우 기자 cwlee@nvp.co.kr