일본, 바이오 시밀러 의약품 제조에 박차...전 세계 제약업계 경쟁 격화

산업연구원에 따르면, 일본도 2015년 6월 각의에서 결정된 ‘경제재정 운영과 개혁의 기본 방침 2015’에서 바이오 시밀 러를 포함한 후발 의약품(지네릭)의 수량 비율 상 향 목표를 결정한 바 있다. 즉 2015년 당시 54% 였던 동 비율을 2017년 중반에 70% 이상으로, 늦 어도 2020년 말까지는 80% 이상으로 높일 계획 이다. 고가(高價)의 바이오 의약품 비율이 매년 높아져 의료비 부담 증가가 현안으로 대두되면 서 바이오 시밀러가 하나의 대안으로 부상한 것 이다.

 

그러나 바이오 시밀러는 일반적인 후발 의약품 (제네릭)에 비해 제조가 어렵고 기술노하우도 필 요한 품목이다.

 

일본 업계에서도 최근 바이오 시 밀러의 개발에 적극 나서고 있다. 일본화약이 2014년 11월에 발매한 ‘레미케이드(다나베미 쓰비시제약의 抗류머티스약)’의 바이오 시밀러가 대표적인 사례이다.

 

그러나 2015년 일본 제네릭의약품 학술대회 심 포지엄의 보고에 따르면 ‘레미케이드(일본 내 매 출액 763억엔)’의 바이오 시밀러의 시장점유율은 1% 미만으로 극히 낮은 수준이다. 처방의사의 바 이오 시밀러에 대한 신뢰 부족이 가장 큰 이유이다. 또한 선행 의약품과의 동일성을 실증하는 것 이 현실적으로 쉽지 않음에도 불구하고 시장에서 는 끊임없이 품질 수준의 동등성 입증을 요구받 고 있기 때문이다.

 

한편, 기존 의약품의 단순한 바이오 시밀러 개 발에 그치지 않고 기존 의약품을 개량하여 부가 가치를 높이는 ‘바이오 베터(better) 전략’을 채택 하는 기업도 나타나고 있다.

 

이 전략을 채택하면 개량 부분의 특허를 취득함으로써 경쟁사의 참 여를 배제할 수 있는 이점도 있다. 협화발효기린처럼 특허 만료 전에 유료로 바이오 시밀러 의 제조를 허락하는 전략을 취하는 기업도 나타 나고 있다.

 

일본 바이오 시밀러 업계에서는 한국의 ‘바이 오 CMO(바이오 의약품의 수탁제조기관) 거점 화 구상’을 벤치마킹하려는 움직임이 나타나고 있다. 일본에서 바이오 CMO의 실적이 있는 업체는 도요보(東洋紡)와 아사히가라스 등이나 한국기 업에 비해서는 소수에 그치고 있다.

 

일본 바이오 산업의 비약을 위해서는 CMO 사업자, 중앙정부, 지자체, 제약업체가 혼연일체가 되어 대처해야 한다는 주장이 제기되고 있다.