[미국의 바이오의약 정책④] '신속심사제도' 통해 기업 신약개발 촉진

[뉴스비전e 김혜진 기자] 최근 들어 세포나 단백질, 유전자를 원료로 해 치료제를 만드는 바이오의약(Biomedical)에 대한 관심이 높아지고 있다.

바이오 의약품은 개발이 어려운 대신 기존의 합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나다.

세계에서 가장 많은 바이오 신약을 갖고 있는 나라는 바로 미국이다. 바이오의약 분야에서 미국은 세계 최고 자리에 오르게 된데에는 민간 제약업체들의 노력도 컸지만 정부의 지원도 큰 몫을 했다.

국립보건원(NIH)을 통해 보건의료 관련 대학, 연구소에 체계적인 지원을 펼치고 있는 미국 정부의 바이오 의약산업 육성 정책에 대해 자세히 살펴본다. [편집자 주]

[④신속심사제도 통해 기업 신약개발 촉진 ] 

보건의료 산업은 사람의 건강과 안전에 관련되는 것을 다루기 때문에 규제가 엄격하기로 유명하다.

특히 의약 분야는 생명과 직결되기 때문에 새로운 의료기기나 신약을 판매하기 위해서는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)로부터 승인을 받아야 한다.

승인을 받기 위해서는 임상시험 데이터를 통해 효과성과 안전성을 입증해야 하는데, 이런 임상시험을 추진하기 위해서는 많은 돈과 시간이 들게 된다.

시간이 돈인 기업 입장에서는 임상시험의 기간을 줄이고 빨리 승인을 받아 신약을 출시하는 것이 매우 중요한데, 미 FDA는 희귀의약품, 중증 질병 치료제들의 개발을 촉진하기 위해 신속한 승인을 받을 수 있도록 하는 여러 제도들을 도입해 운영하고 있다.

신속 승인 제도는 신약 출시가 중요한 기업뿐만 아니라, 치료가 시급한 환자들에게도 큰 도움이 된다.

우선 신속 심사(Accelerated Approval) 제도는중증 질환이나 아직까지 치료제가 개발되지 않은 의료상 요구가 많은 질환을 대상으로 신약 후보물질들에 대해 임상시험이 끝나기 전에 조건부 허가를 내 주는 제도로 허가를 받더라도 임상시험을 계속해 제품의 임상효과를 증명하여야 한다.

패스트 트랙(Fast Track) 제도는 기존에 딱히 치료 방법이 없는 중대 질병이나 신규 치료제가 시급한 경우 임상시험을 축소해줘 신약 개발을 가속화하고 심사기간을 단축하는 방식이다. 지난 2014년 에볼라 사태 때 빠른 백신 개발을 위해 이 제도가 활용된 바 있다.

이어 혁신적 치료법(Breakthrough Therapy) 제도를 통해 중대 질병에 대한 치료제로 임상시험 초기 결과부터 획기적인 치료효과를 보이는 경우, 임상시험이 종료되는 때까지 기다리지 않고 임상시험 도중에 승인을 신청할 수 있도록 하고 있다. 

노바티스의 백혈병 유전자 조작 치료제인 '킴리아'도 이 제도의 수혜를 봤던 제품이다.

이 뿐 아니라 우선 심사(Priority Review) 제도를 도입해, 임상시험 완료 후 그 결과가 재고의 여지없이 확실한 경우, 신약허가신청을 빠르게 진행할 수 있도록 하는 것으로 보통 10~12개월 걸리는 신청 시간을 6개월 정도로 단축할 수 있도록 해준다.

이러한 신약에 대한 빠른 심사 승인제도는 대부분의 제약업체들은 이용하기를 희망하지만 경쟁률이 높아 제한된 기업만이 이용할 수 있다.

FDA가 공개한 보고서에 의하면 2016년 기준으로 신청한 약들 중 각 제도의 혜택을 본 비율은
신속심사 27%, 패스트 트랙 36%, 혁신적 치료법 32%, 우선심사 68% 수준이라고 밝히고 있다.