4차산업혁명위도 성장 산업으로 지원하는 디지털헬스케어...국내외 안전규격 현황은?

[뉴스비전e 정윤수 기자] 의료기기산업은 최신 ICT 기술과의 융합으로 인해 4차 산업혁명의 핵심 분야로 부상하고 있다. 

IT 기술과의 융·복합으로 인해 의료기기 산업이 점차적으로 디지털화되어 가는 상황이다. 이러한 상황에서 의료기기는 의료기관에서만 사용되는 것이 아니라 가정 혹은 일상생활에서도 활용될 수 있으므로 어느 때보다 안전에 대한 중요성이 더욱 요구된다.

4차산업혁명위원회 산하에 헬스케어특별위원회가 구성될 정도로 한국은 이를 육성하기 위해 적극 나서고 있다. 빅데이터 플랫폼 구축 등 헬스케어 산업 발전을 위한 시범 사업과 관련 제도 정비도 산재해 있는 상황이다.

이에 앞서 의료기기의 안전사고들에 대해 조사하고 이에 대응하려는 선진국의 체계적인 대처 방안을 살펴 볼 필요가 제기된다. 

의료기기의 안전에 대한 분석과 대응방안, 그리고 관련 표준화 기구와 활동 상황을 면밀히 검토한 이후, 의료기기 개발에서의 안전 확보방안부터 수립해야 하기 때문이다.    
 

◆국내 안전기준 현황은?...식약처, GMP 통해 개발 기준 제시

의료기기 산업은 고령화 및 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 전 세계적으로 지속적인 성
장을 거듭하고 있다. 

특히, IoT 와 ICT 같은 최신 기술의 발달 및 의료 분야에서의 적용은 e헬스(e-Health), 모바일 헬스(m-Health), 스마트헬스(smart health) 등과 같은 의료와 IT가 융합된 분야로 진화중이다.

이러한 의료산업의 진화는 관리 주체를 병원에서 개인으로 이동시킨다. 가정 내 IoT 기술을 활용한 웨어러블 디바이스의 사용에 따라 의료기기와 헬스케어의 범위도 확대되는 것이다. 

전통적으로 의료기관에서 쓰이는 장비 외에 전동휠체어나 체온계처럼 가정에서 사용하는 의료기기도 사용자의 삶에 밀접한 영향을 주며 사용자의 건강과 생명에 중요한 역할을 하고 있다.  

이에 따라 의료기기의 안전관리는 필수 요소가 됐다. 

식품의약품안전처에서도 안전관리의 일환으로 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증할 수 있는 기준인 '의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 정해 안전한 의료기기를 개발하도록 요구하고 있다. 

안전에 대한 요구사항을 충족하지 못한 의료기기의 경우, 제품의 고장이나 오작동이 발생해 환자 혹은 사용자의 건강에 위험을 초래하며 생명을 직접적으로 위협하는 상황이 발생할 수 있기 때문이다.  

GMP 기준에서는 이러한 장비의 오작동에 대한 위험을 관리하고 소프트웨어의 유효성을 검증해야 한다. 구체적으로는 장비가 오작동할 경우, 작동이 정지하거나 경보장치가 작동하도록 설계하고, 이를 기반으로 도출된 안전 요구사항이 구현되었음을 검증해 소프트웨어의 유효성 검증에서 발견된 결함에 대해 적절하게 대응하도록 한다. 건강 혹은 생명을 위협하지 않도록 하기 위해서다. 

◆해외는 ISO 13485 통한 엄격한 기준 제시

해외는 이미 의료기기 제조를 위해서 엄격한 ISO 13485규격에 대한 준수를 요구하
고 있으며 이를 필수사항으로 따르고 있다.

국내 식약처의 GMP는 의료기기 제조업체를 대상으로 국제 품질경영시스템 표준인 ISO 13485의 상당 부분을 따르기를 권고하고 있지만, 아직 한국 GMP와 국제 표준규격과는 거리가 있는게 현실이다. 

해외 의료기기 시장 진출을 염두에 두고 있는 제조업체의 경우, 국내외에서 발생한 의료기기 안전사고에 대해 파악하고 관련 대응방안을 분석함으로써 의료기기 산업에서의 표준 준용에 대한 중요성을 이해하는 것이 필요하다. 

◆대표적인 디지털헬스케어 안전사고 사례는?

1. 소프트웨어 사고 
가장 널리 알려진 의료기기 소프트웨어 사고는 'Therac-25' 제품에 대한 사례로 1985~1987년 사이에 방사선 치료 의료기기인 'Therac25'로 인해 총 6명이 사망했다. 

FDA와 캐나다 정부의 건강보호부서인 AECL은 'Therac25'에 영구적인 변경이 있을 때까지 사용을 중단할 것을 발표한데 이어, 1987년 7월 21일에 AECL은 Therac-25에 대한 수정 최종안을 제출했다. 

사고의 원인으로는 신기술에 기존 소프트웨어를 적용함에 있어 사전 평가가 부재한 점과 잘못 설계된 오류 및 경고 메시지, 그리고 자주 발생하지 않는 문제에 대한 기술자의 이해 및 수정이 불충분하다는 점을 보고했다. 

이러한 문제에 대한 해결방법으로 X선 선택 시, 금속판의 위치를 확인하거나 명확한 오류 및 경고 메시지 확인, 그리고 의도하지 않은 유형을 제한하기 위해 편집 키를 수정하도록 했다.  

2. 인퓨전 펌프 사고 

인퓨전 펌프는 정맥 주사용 약물을 정확한 양으로 일정한 시간에 주입해주는 장비다. 

2010년 5월 미국 FDA는 벡스터 헬스케어(Baxter Healthcare)의 Colleague Volumetric 인퓨전펌프 제품에 대한 리콜을 결정했다.

해당 제품에서 지속적으로 문제점이 발견돼 왔었음에도 불구하고 벡스터사가 이슈에 대해 적절하게 대처하지 않았던것이 문제였다. 해당 제품과 관련돼 500건이 넘는 사망 사건 및 이상 징후 혹은 심각한 부상에 대해 총 5만6천건의 보고가 FDA 에 접수됐다. 

FDA의 리콜 결정은 유통된 20만개의 제품 회수, 회수시 폐기, 리콜 기기 비용에 대한 보상과 무상으로 고객에게 대체품 검색 지원을 포함했다.

3. 자발적 보고로 취해진 인퓨전 펌프 리콜

2016년 메트로닉(Medtronic)사는 자사 제품에 대한 자발적 리콜을 진행했다. 해당 제품은SynchroMed II 및 SynchroMed EL Implantable Drug Infusion Pumps로 FDA는 Class I 리콜을 발행했다. 환자의 신체내 특정 부분을 위해 사용되는 이 기기들은, 처방된 약물이 전송될수 있도록 프로그램화하는 기능을 했다. 주로 1,2차 암환자 등에 사용됐다.  

제품 제조일자 및 유통일자는 2013년 9월부터 2016년 10월까지로, 리콜 이유는 소프트웨어 문제 가능성 때문이었다. 

리콜 시작일자는 2016년 10월 3일자로 소프트웨어 문제가 투약 절차시 약물의 의도되지 않은 전송을 야기할 수 있으며 다량 혹은 소량의 약물투여로 호흡 곤란, 괴사 혹은 사망 같은 심각한 이상 징후를 나타낼 수 있기 때문이라고 FDA의 2017년 의료기기 리콜 DB에 명시돼 있다.

4. 삽입형 제세동기(ICD) 사고 

St. Jude Medical Atlas DR V-240 제품에 관한 사례로 심근확장병증 환자(여성, 67세)의 심실 빈맥으로 삽입형 양방 제세동기 삽입 후 예기치 않은 전기충격이 발생한 경우다. 

문제 발생 원인으로는 기기가 T파를 잘못 감지해 심실세동이 발생한 것으로 인식해 전기충격을 발생시켰다고 한다. 

전기충격을 발생하는 기기 작동 원리는 심방성빈맥 감지, 파형 이상 감지, 전자파 신호 감지, 전극 유도의 결함 발생, 제세동기 역치의 변화 및 전기충격 발생으로 구성된다. 

문제에 대한 해결 방법으로는 전기충격을 경험했을 때 환자의 증상 파악, 방사선 촬영을 통한 제세동기의 제너레이터(generator)와 전극 유도 상태를 육안으로 확인하는 것과 제세동기 점검을 통한 구체적인 문제 파악 등이 있다. 

◆FDA, 디지털헬스케어 장비 설계부터 개인정보 비식별화까지 기준 강화 

FDA는 지난 2010년 4월 발행된 'Infusion Pump Improvement Initiative'  문서를 통해 임상환경에서 흔히 쓰이는 인퓨전 펌프 활용 기준을 제시했다. 

다양한 인퓨전 펌프 유형 및 사용목적이 존재하며 공통적으로는 수액을 다루는 기기로 환자 안전성에 미치는 영향이 있음을 강조한다. 

2005년부터 2009년 사이, FDA는 인퓨전 펌프 사용과 관련되어 대략 5만6천건의 이상징후 보고서를 받았으며 같은 시기 동안 총 87개의 인퓨전 펌프가 리콜됐다. 

대부분의 원인은 기기 설계 및 엔지니어링의 결함이었는데 주로 소프트웨어 결함, 사용자 인터페이스 이슈 및 기계적 혹은 전기적 오류로 밝혀졌다. 

이에 대한 가이드라인을 통해 FDA는 기존에 발생한 문제에 대한 대응이 충분하지 않다고 인식해 좀 더 안전하고 효과적인 인퓨전 펌프 개발 장려를 하고 있다. 

2016년 기준 최종본으로 발행된 FDA 가이드라인 동향을 살펴보면, 기존에 있던 가이드라인을 대체하는 새로운 개정문서가 다수 존재하며 웰니스 제품과 의료기기 분류에 대한 수요 상승으로 관련 문서가 새로 발행됐다. 

가이드라인에는 웰니스 제품 및 저위험 의료기기에 대한 규제를 완화해 활발한 제품개발 및 상용화를 권장하고 있다.

위험 의료기기의 경우, 개인정보 처리 및 관리를 포함하는 개인정보 비식별화, 프라이버시 및 사이버보안에 대해 요구된다. 제품의 설계뿐만 아니라 내부적 기능 및 보안에 대해서도 강화되는 추세다.