[뉴스비전e 박재형 기자]  지난 8월 이재용 삼성전자 부회장이 김동연 부총리를 만난 자리에서 바이오산업에서 몇 가지 규제 관련 협조 요청을 한 데 정부가 화답하는 분위기다.

금융당국은 제약·바이오 약품의 유형을 신약, 바이오시밀러, 제네릭, 진단시약 등 4가지로 나눠 각각의 연구개발비를 자산화할수 있는 세부 지침을 제시했다.

19일 금융위원회는 금융감독원과 함께 이 같은 내용이 담긴 ‘제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 마련해 증권선물위원회에 보고했다.

증권선물위원회는 제약·바이오 기업이 이번 지침을 고려해 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 했다. 오류 수정으로 재무제표상 영업손실이 증가해 시장 관리종목이 될가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장 요건을 준용해 지원하는 방안을 마련하기로 했다.

상장폐지 가능성이 있는 장기간 영업손실 요건을 3~5년간 면제하는 내용이 담긴다. 이로써 제약·바이오 기업이 개발비를 비용으로 처리해 4개 사업연도 연속 적자를 기록하더라도 관리종목으로 지정하지 않는 상장유지조건 특례가 적용된다.

이에 힘입어 삼성바이오로직스는 주식시장에서 최근 5개월 만에 50만 원선을 탈환했다. 10일부터 9거래일 동안 상승세를 이어나갔다.

삼성바이오로직스 실적에 삼성바이오에피스의 활발한 미국 진출도 긍정적 요인으로 작용할 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 지분 94.6%를 보유한 자회사다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB5’의 미국시장 진출 준비에 나섰다.

지난 9월 미국식품의약국(FDA)은 삼성바이오에피스의 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류심사를 시작했다. 삼성바이오에피스가 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다. 통상 심사기간인 약 1년 뒤인 내년 말께 최종 품목허가 여부가 결정된다.

SB5는 다국적제약사 애브비의 휴미라 바이오시밀러로, 주성분은 아달리무맙이다. 애브비의 휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다. 지난해 기준 연간 매출이 20조 원에 달하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품이기도 하다. 애브비 매출의 60% 이상을 차지하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해부터 미국 내 판매 중인 ‘렌플렉시스’(오리지널 레미케이드)와 연내 허가를 기다리는 ‘온트루잔트’(오리지널 허셉틴)에 이어 SB5까지 미국 공략 파이프라인을 확대하게 됐다.