상단여백
HOME 이슈
중앙약심위 "네이처셀 '조인트스템' 대조군 문제 지적...재논의 없다"...라정찬 대표 반박 통할까?
<자료 / 식약처 중앙약심위 회의록>

[뉴스비전e 김호성 기자] 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 조건부 허가가 무산된 이후, 재논의 가능성 여부에 대한 논란이 제기되고 있다. 

그러나 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원들이 네이처셀 조인트스템의 조건부 허가에 대해 재논의를 하지 않는다는 회의 문구가 알려지면서, 귀추가 주목된다. 

중앙약심의 회의록에 따르면 " (조인트스템)의 대조군인 신비스크는 한국에 허가되지 않은 약으로 알고 있다"며  "임상시험은 위약효과, 평가자에 의한 비뚤림, 질병 상태 등을 고려해야 하는데 시험군 만의 전후 비교는 타당하지 않다"는 의견이 적혀 있다.

이어 "조건부라고 해도 허가를 위해서는 동시 대조군과 비교해야 하는데 이 임상은 이에 필요한 과학적 기준을 만족하지 않다"는 의견과 함께  "이 임상과 같이 이렇게 표본수가 적을 경우 MRI 결과 등을 통해 임상적 퀄리티를 입증해야 할 것으로 보임"이라고도 적혔다. 

한마디로 대조군에 대해서도 임상에 있어서의 표본수에도 문제를 제기한 것이다. 

중앙약심위 심의에 있어, 자료제출이 미비하거나 적합하지 않을 경우, 반려일로부터 60일 이내 이의신청이 가능하다.

그러나 회의록에서는 "재논의는 해당없음"이라는 의견이 있어, 이의 신청 가능성이 있는지는 투명하지 않은 상태로 보인다. 

중앙약심위 회의록에는 "이의제기 시 해당 사항에 대한 재논의가 필요할지?"라는 질문과 함께 이에 대한 답변으로 "허가절차상 자료요청 및 제출 절차는 모두 끝났음"이라며, "이견 없음. 재논의는 해당 없음"이라는 의견도 기재됐다.  

특히 약심위 위원들은 "자가혈소판(PRP)의 경우 사용경험이 많아 논문이 많은 편이지만, 줄기세포에 대한 연구는 적은 편"이라며 "기본적으로 신청 의약품은 적어도 PRP와 비슷한 효과는 나와야 한다"고 지적하기도 했다. 

라정찬 네이처셀 대표

반면, 이번 결과에 대해 라정찬 대표는 정면 반박했다.

그는 “조인트스템은 미국 임상 2상은 무작위, 대조, 이중눈가림으로 진행돼 치료적 확증시험과 유사하다”고 주장하며, “분석의 경우 대조군이 미국에서 허가 받은 치료제인 히알루론산 주사제 'Synvisc-One'으로서 6개월 후 비교는 통계적으로 유의적 차이를 보일 수 없으므로 애초에 대조군과 비교가 아닌 투여군에서 전후 비교로 통계적 유의성을 검증했다”고 주장했다. 

이에 따라 그는 "임상계획이 조건부 품목허가에 부합하지 않는다는 (중앙약심위) 의견은 맞지 않는다”고 강조했다. 

치료 효과를 입증하지 못했다는 지적에 대해, 라 대표는 “효과가 낮다는 일부 의원의 지적은 모든 자료를 검토하지 않음에 기인한다”며 “한국과 미국 세차례에 걸쳐 5개 병원에서 임상 결과, 모두 일관적 경향으로서 좋은 효과가 확인됐다”고 덧붙이기도 했다.  

김호성 기자  newsvision-e@hanmail.net

<저작권자 © 뉴스비전e, 무단 전재 및 재배포 금지>

icon관련기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top