라정찬 네이처셀 대표

[뉴스비전e 이미정 기자] 네이처셀이 개발 중인 줄기세포치료제 조인스템이 식품의약품안전처의 조건부 품목허가 반려처분을 받았다는 소식이 전해지면서, 제약업계와 증권업계에 파장이 일고 있다. 

식품의약품안전처는 조인트스템 조건부허가 여부를 검토하기 위해 지난 13일 중앙약사심의위원회를 개최했지만 심의결과 ‘조건부 허가를 위한 임상시험계획과 결과가 타당하지 않다’는 결론을 내렸다고 밝혔다. 

조건부허가란 2상 임상자료로 심사하되 ▲3상 임상시험자료, ▲특정 의료기관내에서 사용을 비롯한 사용성적 조사 자료 및 ▲안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가해 주는 제도다. 

식약처는 지난 2016년 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환(한번 발생하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 질환)에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함했으며, 네이처셀도 이에 대한 허가 신청을 한바 있다. 

그러나 표본수가 13명으로 너무 적고 조인트스템을 투여한 환자들의 MRI 평가 결과, 전체 환자의 53.85%에서 질병이 진행됐기 때문에 임상시험을 성공으로 보기에 타당하지 않다는 중앙약사심의위원회의 의견이 나온 것으로 전해진다. 

한편 네이처셀은 산업용보일러 제작 등을 목적으로 설립된 이후, 2008년 삼미식품과의 합병을 통해 음료사업을 주된 사업영역으로 확대하고, 2013년 3월 알앤엘삼미에서 네이처셀로 회사명 다시 변경한바 있다. 

이어 2014년 줄기세포사업부문을 추가하여 첨단 바이오기업으로 사업 구조를 다각해 왔다. 

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