[뉴스비전e 정윤수 기자] 22일 규제샌드박스 도입을 골자로한 규제개혁 범부처 회의에서, 의료·바이오 분야에 대한 주된 골자는 유전자 치료 및 장기 이식 등에 대한 규제 완화였다. 

첨단 의료 기술 발전을 위해 필요한 개선책으로 꼽혀왔지만, 상대적으로 헬스케어 산업에 대한 규제완화 발표는 미약하다는 지적이다. 

이미 장병규 4차산업혁명위원장은 해커톤을 통해 헬스케어를 논의하면서, 산업 활성화를 위한 특위 구성도 발표했다. 

그러나 정작 규제개선 주요 대상으로 발표되지 않았다는 점에서 헬스케어 업계는 앞으로 실무적 차원에서 좀더 세심한 개선안을 찾아야 한다는 목소리를 높이고 있다. 

미국은 '21세기 치료법' 제정이후 지난해 디지털 헬스케어 혁신 계획을 발표했다. 영국, 독일 등 유럽 주요국들도 모바일과 헬스케어를 연계하는 연구혁신 프로그램 뿐만 아니라 원격의료 행위에 대한 건강보험료의 수가 체계 구축 등 제도 정비에 박차를 가하고 있다. 

일본 역시 헬스케어 산업 발전을 통해 세계 최고 의료시스템을 구축하겠다는 내용을 담아 지난 2015년 '보건의료 2025'를 발표했다.  

헬스케어 업계 관계자는 뉴스비전e와의 통화를 통해 "(주요국들의) 정책의 초점은 모바일과 연계한 헬스케어 산업 육성 뿐 아니라, 디지털 원격의료 제도 개선 등을 주요 내용으로 제도 개선을 이미 한 단계"라고 전했다. 

모바일과 통신이 세계 주요국 대비 경쟁 우위에 있는 한국은 디지털헬스케어의 성장 가능성이 높다는 평가를 받아왔다. 

그러나 정작, 이 분야에서의 기술 개발 속도를 제도적 정비가 따라오지 못하고 있다는 지적이다. 

모바일 헬스케어 앱 개발사 관계자는 "제품의 승인에 있어서도, 국내 제도의 정비가 필요하다"며, "안전성과 효과를 평가하는데 있어, 국내는 사전 승인 절차가 상당히 까다롭지만, 미국의 경우 FDA를 통해 개발사별 일괄 승인을 내 줄 정도다"라고 전했다. 

실제 FDA는 해당 제품에 대한 건별 심사가 아닌, 개발사별 사전 심사를 채택해, 승인을 받고 나면 이에 필요한 데이터 활용 등이 상당히 자유롭다. 디지털헬스케어 산업 육성을 위한 상당히 파격적인 제도를 채택한 것이다. 

◆AI·로봇 등 신기술 속속 접목... "데이터 활용 없이는 기계 제조에 그칠뿐"

최근 IT 기술의 발달과 함께 인공지능이 상용화 되면서 디지털헬스케어 산업은 급속한 변화를 겪고 있다. 

특히 보건의료 분야에서 인공지능은 의료영상 처리, 위험 분석, 진단, 신약 개발 등 다양하게 활용되고 있으며, 빅데이터와 결합한 '헬스케어 애널리틱스'라는 새로운 서비스도 출연하고 있다. 

글로벌 컨설팅업체 프로스트&설리번(Frost & Sullivan)은 보건의료 관련 인공지능 시장이 오는 2021년 66억 6천200만 달러 규모로 5년새 11배 이상 커질 것으로 내다보고 있다.

이 과정에서 중요한 것은 데이터 활용이다. 

헬스케어 애널리틱스는 디지털헬스케어와 함께 진료 방식을 혁신하고, 의료의 질적향상과 비용절감까지 불러올 것으로 기대를 모으고 있는 분야다. 

헬스케어협회 관계자는 "인공지능은 기존의 의료전달(healthcare delivery) 및 헬스케어(healthcare) 방식을 혁신한다는 점에서 보건의료의 미래를 결정하는 주요한 요인"이라며, "기계가 감지하고 실행하는 등 여러 가지 기술들을 최종 테스트는 실제 데이터를 적용해 보는 것"이라며 보건 데이터 활용의 중요성을 강조했다. 

이처럼 복잡한 의료 데이터를 분석해 의학적인 통찰력을 도출하는 인공지능과 보건 데이터는 인간의 활동을 단순히 보조하거나 보완하는 기존 기술의 한계를 넘어, 의료영상 처리, 위험 분석, 진단, 신약 개발 등 다양한 부문에서 활용된다. 

데이터 활용이 제한될 경우, 기계는 그저 기계에서 그칠 뿐이라는 이야기가 된다. 이에 따라 보건 데이터에 대한 규제는 각국이 앞다퉈 손질하고 있는 대표적인 항목이다. 

디지털헬스케어 연구소 관계자는 "수년간 시범 사업만 거듭해 오면서 한국은 제자리 걸음을 하고 있다"며, "환자 데이터 활용을 막는 개인정보보호법도 이번 규제 혁파의 주제로 세심히 다뤄 산업 발전에 기반을 조성해야 할 때"라고 지적했다.