[뉴스비전e 김혜진 기자] 세계에서 가장 많은 바이오 신약을 갖고 있는 나라는 바로 미국이다.
바이오의약 분야에서 미국은 세계 최고 자리에 오르게 된데에는 민간 제약업체들의 노력도 컸지만 정부의 지원도 큰 몫을 했다.
전세계적으로 세포나 단백질, 유전자를 원료로 해 치료제를 만드는 바이오의약(Biomedical)에 대한 관심이 한층 높아지고 있다.
기술적 진입장벽이 높은 대신, 기존의 합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나기 때문이다.
국립보건원(NIH)을 통해 보건의료 관련 대학, 연구소에 체계적인 지원을 펼치고 있는 미국 정부의 바이오 의약산업 육성 정책에 대해 자세히 살펴본다. [편집자 주]
[①국방 이어 예산 비중 多 국립보건원...신약연구개발 자금 직접지원]
최근 노바티스의 ‘킴리아’와 카이트 파머의 ‘예스카타’라는 혈액암 유전자 치료제가 시판되기 시작했다.
이 약은 암세포만 골라 공격하므로 부작용이 적고 한번 투약하면 몸속에서 자기 증식을 해서 추가 투약이 필요 없는 획기적인 신약이다.
이와 같이 세포나 단백질, 유전자를 원료로 해 치료제를 만드는 바이오의약(Biomedical)시장은 매년 4~7%씩 성장해 2016년 기준으로 2천 20억 달러 규모이며 향후 20년 안에 대부분의 약들이 바이오의약품으로 대체될 것으로 예상되고 있다.
미국은 세계 최대 의약품 시장이자 매출규모로 세계 20위권 내 제약회사를 가장 많이 보유하고 있는 국가로 최다 바이오 신약 개발 국가이다.
미국은 '브레인 이니셔티브(BRAIN Initiative)', '정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)', '암 문샷(Cancer Moonshot)'과 같은 보건복지 관련 국가전략을 수립하고 지속적으로 연구개발을 지원하면서 개발된 기술이 활용될 수 있도록 법 제도를 개선해 오고 있다.
정부 지원 중에 바이오의약 산업에 대한 가장 직접적인 것은 연구개발비 지원이다.
미국은 연방정부의 보건의료분야 연구개발(R&D) 예산의 약 90%가 국립보건원(National Institutes of Health)을 통해 집행되는데 바이오의약 개발도 이 예산의 일부로 지원되고 있다.
미국 보건복지부 산하 기관인 NIH는 미 연방정부 전체 R&D에서 국방부 다음으로 많은 21.5%의 예산(2016년 기준으로 약 313억달러)을 사용해 기초의학과 그 응용지식 연구를 추진함으로써 국민의 건강향상과 수명연장, 신체장애를 감소시키는데 기여하고 있다.
NIH는 암, 심장, 폐, 혈관, 알레르기, 감염병, 소아과, 안과 등 각종 질병을 연구하는 21개의 자체 연구소와 6개의 보건의료 연구 센터를 운영하고 있는데, 질병 치료를 위한 기초연구, 질병원인 규명, 위험요인 발굴, 예방, 진단, 치료, 통제, 감시 등 암과 관련된 전 방위적인 업무를 수행하고 있다.
바이오 신약을 개발하기 위해서는 기초연구부터 임상시험까지 10년 이상의 시간과 3조원 이상의 예산이 들기 때문에 제아무리 큰 제약회사라 해도 상당한 부담을 가질 수밖에 없다.
이 때문에 보통 초기 연구개발 자금을 정부가 지원해 주어서 신약 개발 가능성을 확인하고, 가능성이 보이면 그 기술을 기업으로 이전해 상용화를 추진하게 된다.
'킴리아'라는 백혈병 유전자 조작 치료제는 미국 펜실베니아 대학에서 NIH의 지원을 받아 개발한 원천기술을 노바티스라는 글로벌 제약회사가 기술 라이센싱을 해서 상용화 한 것이다.
신약 같은 경우 상용화를 위해서는 임상시험이라는 시간과 돈이 많이 드는 절차를 거쳐야 하는데 이것은 민간기업이 담당하고, 정부는 연구자들의 혁신적인 아이디어를 연구해 볼 수 있는 기회를 제공하는 것이다.
1988부터 2005년까지 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)이 승인한 의약품의 47%가 이렇게 개발된 것이다.
이 같이 미국 연방정부의 연구지원은 거대 제약회사들도 기피하는 혁신적이긴 하지만 실패확률이 높은 연구개발을 가능하게 함으로써 수많은 의약품 개발에 큰 기여를 해오고 있다.
NIH의 대학 공공연구소 연구 지원이 바이오의약 발전의 마중물 역할을 한 것이다.